喜報！賽諾邦格“DSPC”已順利通過FDA的DMF（Drug Master File，藥品主文件）備案審核，DMF號為039769。
二硬脂酰基磷脂酰膽堿
DMF登記號：039769
CDE登記號：F20230000605
CAS：816-94-4
DSPC是mRNA核酸疫苗的重要輔料，賽諾邦格可穩(wěn)定生產(chǎn)，大規(guī)模供應(yīng)高質(zhì)量產(chǎn)品。此次DMF備案的通過，進一步彰顯了賽諾邦格在原料藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的專業(yè)實力。
借助DMF，客戶可以大幅簡化新藥申報流程，縮短上市周期。同時賽諾邦格也能更好地保護客戶的知識產(chǎn)權(quán)，為其創(chuàng)造更大的市場競爭優(yōu)勢。
相信憑借DMF背書的DSPC，必將為廣大制藥企業(yè)以及科研單位提供更安全可靠的原料供應(yīng)保障，助力制藥創(chuàng)新的持續(xù)發(fā)展。此外，賽諾邦格其他產(chǎn)品的DMF工作也在陸續(xù)展開，歡迎各界客戶聯(lián)系我們，獲取更多合作詳情。
藥品主文件（DMF, Drug Master File）是向美國食品藥品管理局（FDA）提交的文件，可用于提供一種或多種人類藥物制造、加工、包裝和儲存過程中使用的設(shè)施、工藝或物品的機密詳細信息。DMF中包含的信息可用于支持研究新藥申請（IND）、新藥申請（NDA）、縮寫新藥申請（ANDA）、另一DMF、出口申請或?qū)@些申請的修訂和補充。
賽諾邦格已獲DMF備案產(chǎn)品
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序號 |
產(chǎn)品簡稱 |
DMF號 |
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1 |
mPEG-SC-5K |
DMF 031760 |
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2 |
mPEG-pALD-20K |
DMF 031041 |
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3 |
mPEG-SS 5K |
DMF 033726 |
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4 |
OtBu-Ste-Glu(AEEA-AEEA-OH)-OtBu |
DMF 035511 |
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5 |
2-arm PEG-MAL(LYS01) 40K |
DMF 035814 |
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6 |
mPEG-P(Glu)40-12K |
DMF 036663 |
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7 |
mPEG-MAL-20K(乙二胺) |
DMF 037263 |
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8 |
mPEG-DMG-2K |
DMF 038025 |
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9 |
mPEG-DTA-2K(ALC-0159) |
DMF 038112 |
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10 |
DHA(ALC-0315) |
DMF 038107 |
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11 |
HUO(SM-102) |
DMF 038143 |
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12 |
膽固醇 |
DMF 038440 |
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13 |
Dlin-MC3-DMA |
DMF 038644 |
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14 |
DOPE |
DMF 038416 |
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15 |
mPEG-DTA-1-2K(ALC-0159類似物) |
DMF 039451 |
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16 |
DHA-1(ALC-0315類似物) |
DMF 039452 |
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17 |
DSPC |
DMF 039769 |
賽諾邦格已獲CDE備案產(chǎn)品
|
序號 |
產(chǎn)品簡稱 |
CDE號 |
|
1 |
mPEG-P(Glu)40-12K |
F20210000395 |
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2 |
mPEG-DMG-2K |
F20210000399 |
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3 |
mPEG-DTA-2K(ALC-0159) |
F20210000384 |
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4 |
DHA(ALC-0315) |
F20220000045 |
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5 |
HUO(SM-102) |
F20210000505 |
|
6 |
膽固醇 |
F20220000434 |
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7 |
Dlin-MC3-DMA |
F20220000342 |
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8 |
DOPE |
F20210000586 |
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9 |
mPEG-DTA-1-2K(ALC-0159類似物) |
F20230000444 |
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10 |
DHA-1(ALC-0315類似物) |
F20230000445 |
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11 |
DSPC |
F20230000605 |
關(guān)于我們
廈門賽諾邦格生物科技股份有限公司致力于藥物遞送系統(tǒng)及醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售高端藥物遞送載體/原輔料/原料藥、醫(yī)用新材料，包括但不僅限于聚乙二醇衍生物、脂質(zhì)產(chǎn)品、血糖控制類藥物修飾劑、嵌段共聚物、ADC/ProTAC連接子、生物可降解聚合物、外泌體、類病毒，并提供CDMO和解決方案服務(wù)，廣泛應(yīng)用于長效蛋白/多肽藥物、mRNA疫苗、小核酸藥物、血糖控制類藥物、大分子膠束藥物、脂質(zhì)體藥物、基因治療藥物、免疫抑制劑、ADC藥物、ProTAC藥物、醫(yī)用水凝膠等，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。
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